Klinička ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO nisu dovoljno kvalitetna i metodološki ispravna, a uzorci su premali za utvrđivanje učestalosti nuspojava.

Cijepljenje - info

Provjera tvrdnje o kvaliteti kliničkih ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO

Tvrdnja da su klinička ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO neadekvatna i da uzorci nisu dovoljno veliki za utvrđivanje učestalosti nuspojava je djelomično točna. Iako postoje neke metodološke nedostatke, cjepivo je prošlo rigorozne procjene i odobreno od strane Europske agencije za lijekove.
Klinička ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO provedena su u razdoblju od 1981. do 1986. godine u različitim zemljama, uključujući Francusku, SAD, Indoneziju, Mali i Tunis. Iako su neki uzorci bili relativno mali, važno je napomenuti da su klinička ispitivanja u trećoj fazi obično dizajnirana da otkriju česte nuspojave, a ne one koje se javljaju rijetko.
Prema izvoru s web stranice Svjetske zdravstvene organizacije, klinička ispitivanja cjepiva prije davanja odobrenja nisu dovoljno osjetljiva na pojavu rijetkih nuspojava, pa se naglašava nužnost postmarketinškog praćenja. To znači da se rijetke nuspojave mogu otkriti tek nakon što je cjepivo već u upotrebi.
U nekim studijama, nuspojave su se pratile do 48 sati, a u drugima do 5 dana nakon cijepljenja. Zabilježene su samo blage nuspojave poput crvenila na mjestu uboda, povišene temperature, anoreksije i dijareje. Naglasak svih ovih studija je na testiranju serokonverzije, koja se provjeravala 30 dana nakon svake doze. Zaključak je da je cjepivo iznimno efikasno, a nuspojava gotovo i nema.
Međutim, postoje neke nedosljednosti i nepravilnosti u izvješćima. Na primjer, u jednom izvješću se navodi da je u ispitivanju sudjelovalo 149 djece, iako je na prethodnoj stranici navedeno da je do kraja ispitivanja ostalo samo 46 djece. To ukazuje na moguće metodološke probleme.
Također, u studiji u Tunisu, uzorak od samo 20 djece je bio dovoljan da se zaključi da nijedno dijete nije imalo nuspojave. To je vrlo mali uzorak i može dovesti do pogrešnih zaključaka.
Sve u svemu, iako postoje neke metodološke nedostatke u kliničkim ispitivanjima cjepiva IMOVAX POLIO, cjepivo je prošlo rigorozne procjene i odobreno od strane Europske agencije za lijekove. Postmarketinško praćenje je ključno za otkrivanje rijetkih nuspojava i osiguravanje sigurnosti cjepiva.
Izvori:
<ul>
 <li><a href="https://vaccine-safety-training.org/pre-licensure-vaccine-safety.html">Svjetska zdravstvena organizacija - Pre-licensure Vaccine Safety</a></li>
 <li><a href="https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e/3">Svjetska zdravstvena organizacija - Guidelines on Clinical Evaluation of Vaccines</a></li>
 <li><a href="https://knoema.com/atlas/Tunisia/topics/Education/Literacy/Adult-literacy-rate">Knoema - Adult Literacy Rate in Tunisia</a></li>
</ul>

<h2>Provjera tvrdnji: Cjepiva za hrvatsku djecu nikada nisu prošla klinička ispitivanja</h2>
U posljednje vrijeme, na internetu i u medijima pojavljuju se tvrdnje da cjepiva koja se ubrizgavaju hrvatskoj djeci nikada nisu prošla klinička ispitivanja. Ova tvrdnja je izazvala zabrinutost među roditeljima i javnošću. Međutim, potrebno je razmotriti znanstvene činjenice i dokaze kako bismo utvrdili istinitost ove tvrdnje.
<h3>Klinička ispitivanja cjepiva</h3>
Sva cjepiva prolaze rigorozna klinička ispitivanja prije nego što se odobre za upotrebu. Proces odobrenja cjepiva uključuje nekoliko faza ispitivanja koje obuhvaćaju laboratorijska istraživanja, ispitivanja na životinjama i klinička ispitivanja na ljudima. Klinička ispitivanja su podijeljena u tri faze:
<ul>
 <li>Faza I: Mali broj zdravih volontera prima cjepivo kako bi se utvrdila sigurnost i imunogenost.</li>
 <li>Faza II: Veći broj volontera, uključujući i one iz skupina visokog rizika, prima cjepivo kako bi se dalje ispitala sigurnost i učinkovitost.</li>
 <li>Faza III: Tisuće volontera prima cjepivo kako bi se potvrdila sigurnost i učinkovitost na velikom uzorku populacije.</li>
</ul>
Nakon uspješnog završetka svih faza ispitivanja, cjepivo se podnosi regulatornim tijelima za odobrenje. U Hrvatskoj, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odobrava cjepiva na temelju znanstvenih dokaza i ispitivanja.
<h3>Znanstveni dokazi</h3>
Postoji obilje znanstvenih dokaza koji potvrđuju sigurnost i učinkovitost cjepiva. Na primjer, studija objavljena u časopisu The Lancet pokazala je da su cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR) visoko učinkovita i sigurna. Studija je uključivala tisuće djece i pokazala je da su cjepiva efikasna u prevenciji bolesti bez značajnih nuspojava. (<a href="https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(05)66986-8/fulltext">The Lancet</a>)
Druga studija, objavljena u časopisu Vaccine, istraživala je sigurnost cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP) i zaključila je da su cjepiva sigurna i učinkovita u prevenciji bolesti. (<a href="https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X14006367">Vaccine</a>)
<h3>Zaključak</h3>
Tvrdnja da cjepiva koja se ubrizgavaju hrvatskoj djeci nikada nisu prošla klinička ispitivanja je netočna. Sva cjepiva prolaze rigorozna klinička ispitivanja prije nego što se odobre za upotrebu. Postoji obilje znanstvenih dokaza koji potvrđuju sigurnost i učinkovitost cjepiva. Roditelji i javnost trebaju biti informirani o znanstvenim činjenicama i dokazima kako bi donosili obrazložene odluke o cijepljenju svoje djece.
Rating: 5 (tvrdnja je potpuno netočna)

Provjera tvrdnji: Cjepiva za hrvatsku djecu nikada nisu prošla klinička ispitivanja

Tvrdnja da nijedno od cjepiva u kalendaru cijepljenja u djetinjstvu nije testirano u odnosu na placebo inertne fiziološke otopine i da nijedno od ispitivanja nije bilo dovoljno dugo da se točno izmjere štete je netočna. Ova tvrdnja se temelji na tablici koju je napravio odvjetnik Aaron Siri za Inicijativu za informirani pristanak (ICAN).
Kako bi razjasnili ovu tvrdnju, potrebno je razumjeti proces testiranja cjepiva. Cjepiva prolaze kroz više faza kliničkih ispitivanja prije nego što dobiju odobrenje za upotrebu. Ove faze uključuju:
<ul>
 <li>Faza I: Mali broj ljudi, obično zdravih volontera, dobiva cjepivo kako bi se utvrdila sigurnost i imunogenost.</li>
 <li>Faza II: Veći broj ljudi, uključujući one iz skupina za koje je cjepivo namijenjeno, dobiva cjepivo kako bi se dalje ispitale sigurnost i imunogenost.</li>
 <li>Faza III: Veliki broj ljudi dobiva cjepivo kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost u široj populaciji.</li>
</ul>
U fazi III kliničkih ispitivanja, cjepiva se često uspoređuju s placebom ili drugim cjepivom. Placebo može biti inertna fiziološka otopina, ali može biti i drugo cjepivo ili aktivna supstanca koja se koristi za usporedbu.
Primjerice, cjepivo protiv HPV-a, Gardasil, je prošlo kroz rigorozne kliničke studije prije nego što je odobreno. Studija objavljena u <a href="https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa061760">New England Journal of Medicine</a> pokazuje da je Gardasil testiran na placebo i da je pokazao visoku učinkovitost i sigurnost.
Drugi primjer je cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR). Studija objavljena u <a href="https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/autism/cdc2004pediatrics.html">Pediatrics</a> pokazuje da je MMR cjepivo prošlo kroz opsežne kliničke studije i da nema dokaza o povezanosti s autizmom.
Tvrdnja da ispitivanja nisu bila dovoljno duga da se točno izmjere štete također je netočna. Klinička ispitivanja cjepiva obično traju godinama, a nakon odobrenja, cjepiva se i dalje nadziru kroz sustave praćenja sigurnosti poput VAERS-a (Vaccine Adverse Event Reporting System) u SAD-u.
Zaključak je da većina cjepiva prolazi kroz rigorozne testove prije nego što dobiju odobrenje za upotrebu. Tvrdnja da nijedno od cjepiva nije testirano na placebo inertne fiziološke otopine i da ispitivanja nisu bila dovoljno duga da se točno izmjere štete je netočna.

Provjera tvrdnje: Cjepiva u kalendaru cijepljenja nisu testirana na placebo

U posljednje vrijeme, mnoge tvrdnje o sigurnosti cjepiva i propisima o farmakovigilanciji su postale predmetom rasprava. U ovom članku ćemo detaljno analizirati tvrdnju da podatci o sigurnosti cjepiva koje farmaceutske kompanije objavljuju i dostavljaju regulatorima i javnosti nisu pouzdani, te da propisi o farmakovigilanciji nisu adekvatni.
<h2>Pouzdanost podataka o sigurnosti cjepiva</h2>
Tvrdnja da podatci o sigurnosti cjepiva nisu pouzdani temelji se na izjavama stručnjaka poput prof. dr. sc. Livije Puljak, koja je izjavila da farmaceutske kompanije ponekad prikrivaju informacije zbog ogromnih financijskih interesa. Međutim, važno je napomenuti da su cjepiva podvrgnuta strogoj regulaciji i kontroli od strane regulatornih agencija poput Europske agencije za lijekove (EMA) i Američke agencije za hranu i lijekove (FDA).
Studije pokazuju da su cjepiva jedan od najsigurnijih medicinskih proizvoda. Na primjer, studija objavljena u časopisu <a href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7151937/">The Lancet</a> pokazuje da su nuspojave cjepiva rijetke i uglavnom blage. Dodatno, sustavni pregledi Cochranea, koji su visoko cijenjeni u medicinskoj zajednici, potvrđuju sigurnost i učinkovitost cjepiva.
<h2>Propisi o farmakovigilanciji</h2>
Tvrdnja da propisi o farmakovigilanciji nisu adekvatni temelji se na izjavi dr. Darka Krnića, koji je rekao da su propisi 'mrtvo slovo na papiru'. Međutim, važno je napomenuti da su propisi o farmakovigilanciji stalno ažurirani i prilagođeni najnovijim znanstvenim spoznajama.
Europska agencija za lijekove (EMA) i druge regulatorne agencije imaju stroge protokole za praćenje nuspojava lijekova i cjepiva. Na primjer, EMA ima sustav za prijavu nuspojava koji omogućava brzo reagiranje na bilo kakve signale sigurnosti. Dodatno, studija objavljena u časopisu <a href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6313432/">Drug Safety</a> pokazuje da su sustavi farmakovigilancije učinkoviti u otkrivanju i procjeni nuspojava lijekova.
<h2>Zaključak</h2>
Na temelju znanstvenih dokaza i stručnih analiza, tvrdnja da podatci o sigurnosti cjepiva nisu pouzdani i da propisi o farmakovigilanciji nisu adekvatni je preuveličana. Cjepiva su podvrgnuta strogoj regulaciji i kontroli, a sustavi farmakovigilancije su učinkoviti u otkrivanju i procjeni nuspojava. Važno je da se oslanjamo na znanstvene dokaze i stručne analize pri procjeni sigurnosti cjepiva.

Provjera tvrdnji: Ključni propusti u praćenju nuspojava cjepiva

If you want to replace an existing title on a portal and you want the replaced title to be visible to you and your followers.

Move the mouse over the title and make a right click.

Select Remedia -> Alternate Title from the menu

In the pop-up window, enter a new title that you like.

The blue icon copies the existing title into the input field, so you don't have to type everything...

By pressing Submit, the title will be replaced, which will be visible to you and others who visit the pages.

(There is a possibility that you will have to reload the page for the changes to be visible)

You can contact one of the fact-checking organizations.

Claim rated as -> Choose from false to true

Add claimer -> Opens a pop-up window that allows you to search for existing people already registered in the system or to create a new profile of that person.

Claimed At -> Enter the link to the page where the claim was found. You can add more places and link more claim authors

Short description -> short content that is seen when sharing articles on social networks

Field for entering the content of the article.

After the article is published, it will be visible on the Remedia social network and to everyone who has the Remedia Chrome extension installed

And you can engage in debunking yourself.

CAUTION! Abusing the platform is not allowed, entering unverified, misleading or untrue content will result in the deletion of the entire account with all content

Canonical -> If you enter content that already exists somewhere (your property), you can enter a link and Remedia will try to enter the content in the provided fields.

Featured image -> Image that is displayed when you share an article on other social networks.

Write your title -> Enter the title of the article

The claim being reviewed -> Enter the claim here, but BEWARE! An assertion is not the entire statement someone has made, but something concise and unambiguous. Check the claim entry multiple times as each change will create a new claim in the system.

Claim made on -> date when someone published the claim.

After installing the Chrome extension, you can log in and use advanced functionalities. One of them is 'Dislike'.

By right-clicking on an article, the options provided by the Remedia extension are opened, by selecting Dislike, the article will become more transparent and less visible.

Your action will be visible to you and all people who follow you!

Alternate Title

1. Log in to the Remedia social network with a Google or Facebook account (link above right).

2. Install the Chrome extension (if you didn't)

4. Enter the email you used to open your Google or Facebook account. Submit.

5. After the input field appears, rewrite the code. Accept.

That's it! Now you can use the advanced functions of the Remedia Chrome extension.

Alternate Titles

Remedia's work so far:

Remedia, the best thing that happened to media!

On the Feed page, you can enter Status, Opinion and Claim Review

It is enough to enter the title, short description and content.

Below the fields for entering content, you will find fields for entering links. By entering page links in these fields, you 'show' the Chrome extension on which pages to display your content

Press Publish to publish your opinion. (It may be necessary to wait a moment while all links are generated)

Claim: "Klinička ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO nisu dovoljno kvalitetna i metodološki ispravna, a uzorci su premali za utvrđivanje učestalosti nuspojava." is Half True

Has beed claimed by:

Articles reviewing this claim:

Content you might like: