Provjera tvrdnje o kvaliteti kliničkih ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO

Tvrdnja da su klinička ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO neadekvatna i da uzorci nisu dovoljno veliki za utvrđivanje učestalosti nuspojava je djelomično točna. Iako postoje neke metodološke nedostatke, cjepivo je prošlo rigorozne procjene i odobreno od strane Europske agencije za lijekove.

Klinička ispitivanja cjepiva IMOVAX POLIO provedena su u razdoblju od 1981. do 1986. godine u različitim zemljama, uključujući Francusku, SAD, Indoneziju, Mali i Tunis. Iako su neki uzorci bili relativno mali, važno je napomenuti da su klinička ispitivanja u trećoj fazi obično dizajnirana da otkriju česte nuspojave, a ne one koje se javljaju rijetko.

Prema izvoru s web stranice Svjetske zdravstvene organizacije, klinička ispitivanja cjepiva prije davanja odobrenja nisu dovoljno osjetljiva na pojavu rijetkih nuspojava, pa se naglašava nužnost postmarketinškog praćenja. To znači da se rijetke nuspojave mogu otkriti tek nakon što je cjepivo već u upotrebi.

U nekim studijama, nuspojave su se pratile do 48 sati, a u drugima do 5 dana nakon cijepljenja. Zabilježene su samo blage nuspojave poput crvenila na mjestu uboda, povišene temperature, anoreksije i dijareje. Naglasak svih ovih studija je na testiranju serokonverzije, koja se provjeravala 30 dana nakon svake doze. Zaključak je da je cjepivo iznimno efikasno, a nuspojava gotovo i nema.

Međutim, postoje neke nedosljednosti i nepravilnosti u izvješćima. Na primjer, u jednom izvješću se navodi da je u ispitivanju sudjelovalo 149 djece, iako je na prethodnoj stranici navedeno da je do kraja ispitivanja ostalo samo 46 djece. To ukazuje na moguće metodološke probleme.

Također, u studiji u Tunisu, uzorak od samo 20 djece je bio dovoljan da se zaključi da nijedno dijete nije imalo nuspojave. To je vrlo mali uzorak i može dovesti do pogrešnih zaključaka.

Sve u svemu, iako postoje neke metodološke nedostatke u kliničkim ispitivanjima cjepiva IMOVAX POLIO, cjepivo je prošlo rigorozne procjene i odobreno od strane Europske agencije za lijekove. Postmarketinško praćenje je ključno za otkrivanje rijetkih nuspojava i osiguravanje sigurnosti cjepiva.

Izvori:

• Svjetska zdravstvena organizacija - Pre-licensure Vaccine Safety
• Svjetska zdravstvena organizacija - Guidelines on Clinical Evaluation of Vaccines
• Knoema - Adult Literacy Rate in Tunisia